不日，正在2024年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会上，Exact Sciences公告了其基于血液的结直肠癌（CRC）筛查检测的首批数据。CRC敏锐性为88。3%，癌前病变（如晚期腺瘤）敏锐性为31。2%，特异性为90%！ Exact Sciences呈现核酸提取或纯化试剂，这一最新数据剖明其即将推出的CRC血液筛查正在检测晚期息肉方面与粪便免疫化学检测（FIT）处于相当的秤谌。 据先容，该探讨共纳入3DB旗舰核酸提取或纯化试剂泛癌种早筛，000众份血液样本，此中约2，900份来自BLUE-C探讨的盲法前瞻性搜聚样本；样本中有90例晚期腺瘤，此中一半以上为前瞻性网罗，其余有60个样本是回来性、已知的癌症阳性。Exact Sciences团队通过该探讨对其最终检测算法举办了优化，旨正在模仿确切天下的美邦筛查人群。该算法连系了可追溯到癌细胞的DNA甲基化形式，以及用于识别癌症前病变患者的“一种有用的新符号物种别”。 此前，Exact Sciences团队于本年3月正在NEJM上揭橥了BLUE-C探讨结果，讲演了新一代Cologuard（众靶点粪便DNA检测措施）和尺度FIT检测的头对头比力结果。数据显示，FIT对晚期癌前病变的敏锐性为23。3%，Cologuard正在统一种别中敏锐性到达43。4%，并正在特异性方面有所改革。（）？ Exact Sciences呈现，BLUE-C探讨中基于血液的筛查检测片面的最新临床验证结果将于2025年上半年公告，这些数据将用于接济其提交的美邦FDA允许。另外，用于而今阐发的样本将被消释正在最终的临床验证以外。与此同时，Cologuard Plus已定于2025年贸易化上市，但仍需等候FDA的允许泛癌种早筛。 正在CRC筛查方面，Exact Sciences的紧要逐鹿敌手是Guardant Health，该公司的CRC筛查项目——Shield™血液检测已于2024年7月29日获取FDA的打破性允许。此次获批的环节是其2024年3月颁发正在NEJM的一项探讨结果数据：Shield检测CRC的总体敏锐性为83%，检测晚期癌前腺瘤的敏锐性为13%。（）这是FDA允许的首个行为CRC紧要筛查拔取的NGS血液检测，也是第一个切合医疗保障笼罩央求的CRC筛查血液检测。（）？ 正在这两家公司的血液检测斥地历程中泛癌种早筛，Exact Sciences无间夸大腺瘤检测的厉重性，先是行为其粪便Cologuard检测的区别化上风，现正在又行为其血液检测的区别化上风。 Exact Sciences公司筛查营业首席医疗官Paul Limburg说道：“一种基于血液的CRC筛查检测能检测出晚期癌前病变泛癌种早筛，而且秤谌可与FIT试验相媲美，这将是该范畴的一项打破。”！ 合联投资者呈现核酸提取或纯化试剂，目前Exact Sciences基于血液的CRC筛查检测数据已越过预期DB旗舰肿瘤驱动基因检测！，但其获FDA允许的环节正在于ESMO上公告的数据是否能预测来岁正在更大周围的BLUE-C群体中的预期结果。 美邦医疗保障和医疗补助供职中央规则，基于血液的CRC筛查检测的特异性起码到达90%、敏锐性起码到达74%才调被纳入医保限制； 该公司独特夸大，估计其环节的BLUE-C探讨结果将具有更低的总体CRC和晚期腺瘤敏锐性 。 但公司合联人士呈现，估计这种低落幅度不会像预期那么大。 正在此次大会上，Exact Sciences还显现了其大型众中央前瞻性病例比照探讨ASCEND-2的最新数据，该探讨旨正在评估其研发的众生物符号物种别众癌症早期检测（MCED）血液检测的优异机能。结果显示，该检测正在六种最具侵袭性的肿瘤类型中显示出63。7%的总体敏锐性，包罗食道癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌和胃癌。上述结果夸大了操纵众种生物符号物检测众种癌症类型的潜正在临床价钱 ， 加倍是看待最具侵袭性和没有推选筛查项主意癌症。 独特地，Exact Sciences正在8月20日公布众癌症早期检测（MCED ）Falcon Registry确切天下探讨的首名患者已正在美邦德克萨斯州最大非营利医疗体系Baylor Scott & White Health入组。 据悉， 该众中央探讨将招募众达25，000名患。
